Tese fixa requisitos cumulativos para concessão de tratamentos nos moldes do julgamento da judicialização na saúde pública

Com a decisão, a cobertura de tratamento não incluído no rol da ANS deve ser condicionada ao preenchimento cumulativo de cinco requisitos: prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado, inexistência de negativa expressa ou pendência de avaliação da ANS sobre proposta de atualização do rol, inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol, comprovação de eficácia e segurança respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise) e existência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O Judiciário, ao apreciar ações de cobertura de tratamentos não incluídos, também deverá verificar se há prova de pedido à operadora. Ainda deve analisar a negativa, se houve atraso excessivo para retorno ou omissão do plano de saúde na autorização do tratamento. Cabe aos juízes também analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS e aferir a presença dos requisitos, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS). Nos casos em que a petição preencha os critérios e seja deferida, o Judiciário deverá oficiar a ANS para que a agência avalie a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória.

As condições estabelecidas na tese seguem o que foi proposto no julgamento da cobertura de medicamentos não incorporados no Sistema Único de Saúde (SUS). Conforme o Supremo, o setor demanda previsibilidade e critérios objetivos para evitar desequilíbrios. Dessa forma, o STF avalia que a imposição de coberturas fora do rol, sem filtros técnicos claros, redistribui custos de forma arbitrária e pode inviabilizar o acesso para os próprios beneficiários, gerando outros fatores de pressão no sistema.

“O que se busca é conciliar o direito à saúde com os limites técnico-normativos traçados por políticas públicas estruturadas. Essa mesma lógica pode ser transposta, com as devidas adaptações, para o setor suplementar, em que o rol da ANS desempenha função equivalente como parâmetro técnico-normativo para cobertura assistencial”, sustenta o acórdão.

A decisão ainda afirma que a fixação de parâmetros técnicos uniformes assegura a proteção do direito à saúde e dos direitos do consumidor contra terapias ineficazes ou inseguras. Bem como fortalece o papel técnico e a expertise científica e regulatória da da ANS, previne contradições e insegurança jurídica e preserva a lógica do mutualismo que sustenta o equilíbrio financeiro da saúde suplementar.

Operadoras aprovam a decisão 

O movimento do STF também é respaldado no aumento de ações judiciais na saúde suplementar. O acórdão do Supremo destaca que o crescimento de despesas judiciais no setor quadruplicou entre 2019 e 2025, passando de cerca de R$1 bilhão para R$4 bilhões no segundo semestre deste ano. Conforme dados do Painel de Estatísticas Processuais de Direito à Saúde do Conselho Nacional de Justiça (CNJ), até outubro de 2025 houve o ingresso de mais de 283 mil novas ações na saúde suplementar. Destas, mais de 33 mil foram ajuizadas somente em julho deste ano.

O presidente da Abramge, Gustavo Ribeiro, afirma que o cenário pressiona custos, reajustes e a sustentabilidade dos planos de saúde. Nesse sentido, acredita que a decisão do Supremo traz mais transparência, segurança clínica ao beneficiário e jurídica às operadoras: “A decisão recoloca o país em um nível de normalidade regulatória e jurídica indispensável para garantir o acesso adequado aos beneficiários e a sustentabilidade do setor. Em paralelo, reduz a margem de interpretações amplas e sem critérios, o que evita riscos associados a tecnologias que ainda necessitam de avanços ou que não tenham evidência adequada.”

Na mesma linha, o diretor executivo da Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde), Bruno Sobral, acredita que a decisão traz racionalidade e qualifica o julgamento das ações judiciais do setor. Diante da limitação financeira e os preços de novas terapias, o diretor avalia que os requisitos apresentados privilegiam as evidências científicas e trazem mais equidade. “Essa decisão é importante para o país e para a sustentabilidade do sistema de saúde privado. Ela vai refletir em preços mais módicos para a população e, para os planos de saúde, menores reajustes, mais racionalidade e mais justiça na distribuição dos recursos”, pondera Sobral.

O advogado especializado em saúde suplementar, Cristiano Plate, analisa que a deliberação do STF trouxe segurança jurídica para o mercado e um equilíbrio financeiro, diante da dificuldade de precificar tratamentos fora do rol. Bem como fortaleceu o papel da ANS como agência reguladora e a competência do seu processo de incorporação de tecnologias. Plate ainda destaca que a Corte buscou alinhar as respostas judiciais entre o sistema privado e público. “Os dois acordos são bem parecidos, inclusive, em relação à segurança do paciente. Muito se fala na economia das operadoras, mas é preciso olhar de uma forma ampla. A decisão traz segurança ao consumidor, ao garantir que só será fornecido um medicamento eficaz e que realmente vai trazer um benefício clínico”, ressalta o advogado.

Pacientes alegam que decisão pode prejudicar acesso à justiça

A deliberação do Supremo é vista com preocupação por associações de pacientes que temem uma restrição de acesso à justiça e ao direito à saúde. Andreia Bessa, advogada e especialista em Gestão de Políticas Públicas de Saúde da Casa Hunter, considera que os requisitos exigidos pelo STF são intransponíveis para a maioria dos pacientes, especialmente diante do peso das evidências científicas robustas e da dificuldade de obtenção delas por pacientes com doenças raras e ultra raras.

A advogada destaca que as evidências médicas robustas precisam de anos de estudos clínicos com uma grande parcela de pacientes e que muitas vezes isso não pode ser aplicado no contexto de doenças raras. Bessa reconhece o impacto das tecnologias no orçamento e que é preciso discutir a sustentabilidade, mas acredita que o caminho seria uma discussão conjunta entre o SUS, saúde suplementar e sociedade civil.

Para ela, a decisão também está aberta a interpretações, especialmente diante da semelhança com o julgamento da saúde pública. “Essa decisão coloca de forma evidente o risco ao direito dos pacientes ao acesso de tratamento essenciais. Estamos discutindo uma relação de direito privado, onde as relações e as consequências são diferentes. Vamos precisar levar em conta o código de defesa do consumidor, os limites de atuação do plano, as auditorias médicas, entre outras questões. O entendimento do STF não ficou muito fixo nesse sentido”, considera a advogada.

A representante da Casa Hunter estima que a decisão do STF pode provocar o aumento de negativas de cobertura. Nos bastidores, outras associações e instituições sem fins lucrativos avaliam a possibilidade de entrar com embargos de declaração, ou seja, recursos com pedidos de esclarecimento ou correções. Além disso, é esperado que a modulação da decisão aplique o julgamento a todos os processos em curso, assim como foi feito com a saúde pública.

“Isso pode ser um problema. Temos casos de processos com tutela antecipada, em que o juiz antecipa a concessão do tratamento antes do fim do processo diante da urgência. No SUS, caso no final a decisão seja de indeferir, o paciente não é obrigado a ressarcir o sistema público. No entanto, na saúde suplementar, por ser uma relação privada, haveria essa obrigação de pagamento ao plano de saúde. É um possível efeito dessa decisão pacientes receberem ações de execução de pagamento de tratamentos caríssimos”, alerta a advogada.

Discussão no Supremo 

O tema chegou à Corte federal através da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7265, ajuizada pela União Nacional das Instituições de Autogestão da Saúde (Unidas) e foi relatada pelo ex-ministro do STF, Luís Roberto Barroso. A petição questiona a constitucionalidade de incisos da Lei nº 9.656/1998, conhecida como a Lei dos Planos de Saúde. A Unidas contesta o parágrafo 12, que estabelece o rol de procedimentos da ANS como referência de cobertura para os contratos de planos de saúde, e o parágrafo 13, que impõem às operadoras a obrigação de cobrir os tratamentos fora do rol.

“A legislação estabelecia um grau de cobertura maior do que aquele previsto, inclusive, para o SUS. Não traz a necessidade clara de segurança e de avaliação econômica, por exemplo. Ela trazia uma impossibilidade até do plano de saúde calcular o valor da cobertura, já que não tem parâmetros. Em decorrência disso, nós ingressamos com essa ADI, visto o estabelecimento desses conceitos abertos e vagos que estavam trazendo insegurança jurídica e sanitária”, explica o consultor jurídico da Unidas, José Luiz Toro.

Portanto, foram discutidos se os dispositivos legislativos violam ou não o caráter complementar dos planos de saúde e a autonomia técnica da ANS e se comprometem o equilíbrio econômico da saúde suplementar. O Supremo julgou a ação como parcialmente procedente e considerou que o parágrafo 12 é constitucional e é uma opção legislativa legítima e adequada.

O parágrafo 13 determina os casos em que devem ser autorizados a cobertura fora do rol. São eles: existência de comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico, recomendação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) ou de, no mínimo, um órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.

Nesse caso, o Supremo avaliou que as cláusulas definidas pelo Legislativo geram incertezas regulatórias e comprometem a previsibilidade dos contratos. Isso porque utilizam expressões vagas que dificultam a aplicação uniforme da regra. Desse modo, considerou que o parágrafo configura um mecanismo excessivamente aberto de flexibilização do rol. “Ao prever a obrigatoriedade de cobertura fora do rol sem qualquer mediação ou avaliação prévia da ANS, a norma cria um canal de incorporação paralelo ao processo regulatório técnico estruturado, previsto nas Resoluções Normativas da agência. Isso compromete a coerência regulatória, esvazia a função normativa e favorece decisões pontuais e descoordenadas, em prejuízo da sustentabilidade do sistema”, diz a decisão.

Assim, o STF decidiu instalar parâmetros mais rigorosos que vão de encontro aos requisitos fixados para o julgamento de ações no setor público. Contudo a decisão não foi unânime, três ministros acompanharam a divergência apresentada pelo ministro Flávio Dino. O ministro apontou que a definição dos critérios de cobertura do rol devem ser de responsabilidade da ANS, de acordo com o que já está previsto na legislação atual. Dino considerou que a criação dos requisitos está alinhada com uma visão de um rol taxativo puro, ou seja, com pouca margem para exceções.

O ministro julgou que os critérios apresentados acrescentam muitas etapas ao processo que podem tornar as solicitações dos beneficiários inviáveis. “Os passos a vencer conduzem ao caminho trevoso, um caminho pedregoso e é quase intransponível sob a ótica dos consumidores. Ao meu ver é preciso a deferência técnica à agência para proteger melhor o tribunal, a regulação técnica e o caráter dinâmico da problemática. Não vejo necessidade de nós avançarmos nas esferas de competência da agência reguladora”, afirmou Dino no julgamento. Contudo, a decisão do relator Barroso foi acompanhada pela maioria dos integrantes da Corte, e a divergência foi vencida.

Com a tese firmada, o consultor da Unidas avalia que a decisão pode não ter efeitos na redução da judicialização, mas que o debate passa a ser mais elevado. “O julgamento e todo o processo vai ter que ser mais qualificado, em consonância com a posição do STF sob pena até mesmo de reclamação direta ao Supremo. A justiça não pode ser a porta de entrada para a incorporação de novas tecnologias. Mas, se tiver que ser, ela tem que estar muito bem respaldada nesses cinco parâmetros estabelecidos”, pontua Toro.